Injection de sémaglutide– Diabète (voie recombinante), perte de poids/diabète Vrac et stylo prérempli 5 ml : 0.25 mg, n° CAS : 910463-68-2

DESCRIPTION

L'injection de SEMAGLUTIDE, pour usage sous-cutané, contient du sémaglutide, un agoniste des récepteurs du GLP-1 humain (ou analogue du GLP-1). Le squelette peptidique est produit par fermentation de levure. Le principal mécanisme de prolongation du sémaglutide est la liaison à l'albumine, facilitée par la modification de la position 26 de la lysine avec un espaceur hydrophile et un diacide gras en C18. De plus, le sémaglutide est modifié en position 8 pour fournir une stabilisation contre la dégradation par l'enzyme dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4). Une modification mineure a été apportée à la position 34 pour assurer la fixation d'un seul

di-acide gras. La formule moléculaire est C187H291N45O59 et le poids moléculaire est de 4113,58 g/mol.

Formule structurelle:

SEMAGLUTIDE est une solution stérile, aqueuse, limpide et incolore. Chaque stylo prérempli contient une solution de 1,5 mL ou 3 mL de SEMAGLUTIDE équivalant à 2 mg de sémaglutide, une solution de 3 mL d'OZEMPIC® équivalant à 4 mg de sémaglutide ou une solution de 3 mL d'OZEMPIC® équivalant à 8 mg de sémaglutide . Chaque 1 mL de solution de SEMAGLUTIDE contient {{10}}.68 mg, 1,34 mg ou 2,68 mg de sémaglutide et les ingrédients inactifs suivants : phosphate disodique dihydraté, 1,42 mg ; propylène glycol, 14,0 mg; phénol, 5,50 mg; et de l'eau pour préparations injectables. Le SEMAGLUTIDE a un pH d'environ 7,4. De l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium peut être ajouté pour ajuster le pH.

Mécanisme d'action

Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 avec une homologie de séquence de 94 % avec le GLP humain-1. Le sémaglutide agit comme un agoniste du récepteur GLP-1 qui se lie sélectivement au récepteur GLP-1 et l'active, la cible du GLP natif-1. Le GLP-1 est une hormone physiologique qui exerce de multiples actions sur le glucose, médiée par les récepteurs du GLP-1. Le principal mécanisme de prolongation entraînant la longue demi-vie du sémaglutide est la liaison à l'albumine, qui entraîne une diminution de la clairance rénale et une protection contre la dégradation métabolique. De plus, le sémaglutide est stabilisé contre la dégradation par l'enzyme DPP-4. Le sémaglutide réduit la glycémie par un mécanisme où il stimule la sécrétion d'insuline et diminue la sécrétion de glucagon, tous deux de manière dépendante du glucose. Ainsi, lorsque la glycémie est

élevé, la sécrétion d'insuline est stimulée et la sécrétion de glucagon est inhibée. Le mécanisme d'abaissement de la glycémie implique également un léger retard de la vidange gastrique dans la phase postprandiale précoce.

Pharmacodynamie

Le sémaglutide abaisse la glycémie à jeun et postprandiale et réduit le poids corporel. Toutes les évaluations pharmacodynamiques ont été réalisées après 12 semaines de traitement (incluant l'augmentation de dose) à l'état d'équilibre avec le sémaglutide 1 mg. Glycémie à jeun et postprandiale Le sémaglutide réduit les concentrations de glucose à jeun et postprandiale. Chez les patients diabétiques de type 2, le traitement par sémaglutide 1 mg a entraîné des baisses de la glycémie en termes de

changement par rapport au départ et réduction relative par rapport au placebo de 29 mg/dL (22 %) pour la glycémie à jeun, 74 mg/dL (36 %) pour la 2-heure de glycémie postprandiale et 30 mg/dL (22 %) pour concentration moyenne de glucose 24-heure. (voir Figure 1).

Sécrétion d'insuline

La sécrétion d'insuline de première et de deuxième phase est augmentée chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par OZEMPIC® par rapport au placebo. Sécrétion de glucagon Le sémaglutide diminue les concentrations de glucagon à jeun et postprandiale. Chez les patients atteints de diabète de type 2, le traitement par le sémaglutide a entraîné les réductions relatives suivantes du glucagon par rapport au placebo, du glucagon à jeun (8 %), de la réponse postprandiale au glucagon (14-15 %) et de la concentration moyenne de glucagon sur 24 heures (12 % ). Sécrétion glucose-dépendante d'insuline et de glucagon Le sémaglutide diminue les concentrations élevées de glucose dans le sang en stimulant la sécrétion d'insuline et en diminuant la sécrétion de glucagon de manière glucose-dépendante. Avec le sémaglutide, le taux de sécrétion d'insuline chez les patients diabétiques de type 2 était similaire à celui des sujets sains (voir Figure 2).

Au cours de l'hypoglycémie induite, le sémaglutide n'a pas modifié les réponses contre-régulatrices de l'augmentation du glucagon par rapport au placebo et n'a pas altéré la diminution du peptide C chez les patients atteints de diabète de type 2. Vidange gastrique

Le sémaglutide retarde la vidange gastrique postprandiale précoce, réduisant ainsi la vitesse à laquelle le glucose apparaît dans la circulation postprandiale. Électrophysiologie cardiaque (QTc) L'effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque a été testé dans un essai QTc approfondi. Le sémaglutide ne prolonge pas les intervalles QTc à des doses allant jusqu'à 1,5 mg à l'état d'équilibre.

Nom:Sémaglutide

Le sémaglutide est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes du diabète sucré de type 2. Le sémaglutide peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Dosage:Injection

spécification

5 ml : 0.25 mg

Les indications

SEMAGLUTIDE est indiqué :

en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Sémaglutide pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel) chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire établie.

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